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淺談?lì)A(yù)充液注射器和卡式瓶的滅菌

更新時(shí)間:2018-06-29      瀏覽次數(shù):11000

對(duì)于可滅菌的液體產(chǎn)品,不同形式封裝的藥液需采用不同的滅菌技術(shù)——小劑量液體滅菌,如安瓿和西林瓶液體滅菌一般可采用傳統(tǒng)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌技術(shù)。本文將針對(duì)預(yù)充液注射器和卡式瓶zui終滅菌做簡要分析。
對(duì)于可滅菌的液體產(chǎn)品,不同形式封裝的藥液需采用不同的滅菌技術(shù)。小劑量液體滅菌,如安瓿和西林瓶液體滅菌一般可采用傳統(tǒng)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌技術(shù)。而預(yù)充液注射器和卡式瓶由于其特殊的密封方式:容器內(nèi)一端在液體灌裝后加裝有可移動(dòng)膠塞。任何因素如能造成此膠塞兩端的壓力差,都可使該膠塞輕則發(fā)生位移,重則膠塞會(huì)被彈出。結(jié)果產(chǎn)品被破壞,生產(chǎn)失敗。如采用脈動(dòng)真空,液體側(cè)壓力肯定高于膠塞外側(cè),膠塞會(huì)被彈出。而傳統(tǒng)脈動(dòng)真空蒸汽滅菌如不抽真空僅靠蒸汽則無法確保溫度分布均勻,更無法實(shí)現(xiàn)滅菌目的。另外,傳統(tǒng)蒸汽滅菌過程時(shí)也會(huì)產(chǎn)生容器內(nèi)外壓差。
假設(shè)液體在常壓下(1 bar壓力 ) 和灌裝溫度為 20 ℃,滅菌溫度為 121 ℃。灌裝時(shí)的空氣分壓為 0.975 bar,水蒸汽的分壓為0.025 bar,總和為 1 bar;當(dāng)加熱到 121 ℃時(shí),滅菌器內(nèi)和產(chǎn)品容器外的壓力為 2 bar,蒸汽壓;容器內(nèi)空氣分壓= 0.975×(121+273)/(20+273) = 1.3 bar,容器內(nèi)水蒸汽分壓為 2 bar,二者總和為 1.3+ 2 = 3.3 bar,這是理論值。實(shí)際容器內(nèi)壓力為 3.4 bar 因此,產(chǎn)品 容 器 內(nèi) 外 壓 差 為 3.4 - 2 =1.4 bar,既產(chǎn)品容器內(nèi)壓力高于滅菌器 1.4 bar。此壓差足以使膠塞彈出,有缺陷的容器變形甚至破損。
前述脈動(dòng)真空蒸汽滅菌法因此無法被采用。如果需對(duì)此類產(chǎn)品做滅菌,則必須另尋它法。其中關(guān)鍵在需要有可靠的技術(shù)方法不但要保證的滅菌工藝過程還必須時(shí)刻“中和”產(chǎn)品容器內(nèi)外不斷變化的壓差,確保膠塞不發(fā)生位移,更不能被彈出,既完整無損的合格滅菌產(chǎn)品。目前有蒸汽+空氣混合式和過熱水噴淋式兩種滅菌法可供選擇。二者也統(tǒng)稱反壓式滅菌法。
蒸汽+空氣混合式
不使用脈動(dòng)真空。加熱靠純蒸汽直接注入滅菌器內(nèi)及內(nèi)置在滅菌器內(nèi)的熱換器,蒸汽加熱。冷卻時(shí),內(nèi)置熱換器通入冷卻水為機(jī)內(nèi)空氣冷卻。由于蒸汽和空氣比重不同,蒸汽輕,而空氣重。必須采用適當(dāng)強(qiáng)力措施,使蒸汽和空氣在滅菌器內(nèi)充分混合,才能使滅菌器內(nèi)溫度分布均勻,達(dá)到滅菌目的。先進(jìn)可靠的方式是采用無軸磁驅(qū)風(fēng)機(jī)。這種技術(shù)沒有穿透滅菌器箱體的轉(zhuǎn)軸,無需密封,保證箱體完整性,無泄漏,利于箱內(nèi)保壓控制。此風(fēng)機(jī)使機(jī)內(nèi)蒸汽和空氣充分混合,溫度分布均勻性得到保證,同時(shí)可加快加熱和冷卻進(jìn)程。為達(dá)到上述“中
和”產(chǎn)品容器內(nèi)外壓差,須實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品容器內(nèi)溫度,通過自控系統(tǒng)換算成壓力,及時(shí)向滅菌器內(nèi)注入適量經(jīng)無菌過濾的壓縮空氣或排放適量機(jī)內(nèi)空氣,務(wù)必使產(chǎn)品容器內(nèi)外壓力均等,整個(gè)滅菌過程不破壞產(chǎn)品。
過熱水噴淋式
同樣不采用脈動(dòng)真空。使用注入機(jī)內(nèi)的純水或注射用水經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的密布在滅菌器內(nèi)的噴淋系統(tǒng)經(jīng)加壓加熱或冷卻為產(chǎn)品加熱或冷卻,以完成滅菌過程。反壓控制與上述蒸汽+空氣混合式的相同。
產(chǎn)品自動(dòng)進(jìn)出料
可與上下游設(shè)備配備自動(dòng)裝卸系統(tǒng),進(jìn)行全自動(dòng)進(jìn)出料。需注意不應(yīng)采用機(jī)內(nèi)鏈條動(dòng)力驅(qū)動(dòng)機(jī)內(nèi)車輸送。機(jī)內(nèi)鏈條動(dòng)力驅(qū)動(dòng)需使用多個(gè)外置電機(jī)通過穿透滅菌器箱體的轉(zhuǎn)軸帶動(dòng)機(jī)內(nèi)鏈條運(yùn)動(dòng),驅(qū)動(dòng)機(jī)內(nèi)車。如發(fā)生轉(zhuǎn)軸密封泄漏,則會(huì)導(dǎo)致滅菌器保壓故障,造成壓差“中和”控制失控??煽康姆椒闄C(jī)內(nèi)采用從動(dòng)陶瓷軸承,機(jī)內(nèi)無動(dòng)力驅(qū)動(dòng)。*依靠機(jī)外驅(qū)動(dòng)推拉桿驅(qū)動(dòng)機(jī)內(nèi)車。

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